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醫(yī)療器械如何獲得美國(guó)FDA認(rèn)證？—鷹飛國(guó)際

作為全球最具權(quán)威的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來說是至關(guān)重要的。想要在美國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，就必須通過嚴(yán)格的FDA認(rèn)證程序，因此，醫(yī)療器械制造商必須獲得FDA認(rèn)證才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售其產(chǎn)品。今天小編將詳細(xì)為您介紹：醫(yī)療器械獲得FDA認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng)，一起來看看吧！

一、了解醫(yī)療器械分類

FDA將醫(yī)療器械分為三類（Class I、Class II和Class III），每一類都有不同的監(jiān)管要求：

1．Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）：大部分Class I器械被視為低風(fēng)險(xiǎn)，并且通常受到最少的監(jiān)管控制。例如：繃帶、手術(shù)工具等。大多數(shù)Class I器械無需510(k)申請(qǐng)，但需要遵守一般控制要求。

2．Class II（中等風(fēng)險(xiǎn)）：Class II器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)，需要更多的監(jiān)管控制來確保安全和有效性。例如：針頭、診斷設(shè)備等。需要提交510(k)申請(qǐng)，證明其與已上市的同類器械具有實(shí)質(zhì)等同性。

3．Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）：Class III器械被視為高風(fēng)險(xiǎn)，通常用于支持或維持生命，或用于避免不合理的風(fēng)險(xiǎn)。例如：心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。需要提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)，提供臨床數(shù)據(jù)證明其安全性和有效性。

二、確定適用的監(jiān)管路徑

1．510(k) 申請(qǐng)：

a. 適用范圍：大多數(shù)Class II和部分Class I器械。

b. 過程：提交510(k)申請(qǐng)，提供證明新器械與已上市器械（predicate device）的實(shí)質(zhì)等同性的信息。

c. 時(shí)間：FDA通常在90天內(nèi)回復(fù)申請(qǐng)。

2．上市前批準(zhǔn)（PMA）：

a. 適用范圍：Class III器械。

b. 過程：提交PMA申請(qǐng)，包括詳細(xì)的科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)，證明器械的安全性和有效性。

c. 時(shí)間：PMA申請(qǐng)的審查時(shí)間較長(zhǎng)，通常需要180天或更長(zhǎng)。

3．De Novo 分類：

a. 適用范圍：對(duì)于新型、低至中等風(fēng)險(xiǎn)的器械，沒有適用的predicate device。

b. 過程：提交De Novo請(qǐng)求，F(xiàn)DA將其分類為Class I或Class II，并制定適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。

4．人道主義設(shè)備豁免（HDE）：

a. 適用范圍：用于治療或診斷罕見疾病的器械（每年患病人數(shù)少于8000人）。

b. 過程：提交HDE申請(qǐng)，不需要提供有效性的臨床證據(jù)，但需證明其安全性和可能的益處超過風(fēng)險(xiǎn)。

三、準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)

1．收集必要的文件和數(shù)據(jù)：

a. 技術(shù)文件：包括器械的設(shè)計(jì)、制造過程、預(yù)期用途等詳細(xì)信息。

b. 臨床數(shù)據(jù)：如適用，提供臨床試驗(yàn)結(jié)果，證明器械的安全性和有效性。

c. 風(fēng)險(xiǎn)分析：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別和控制潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2．填寫并提交申請(qǐng)：

a. 確保所有申請(qǐng)材料符合FDA的要求，包括格式和內(nèi)容。

b. 使用FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)（eSubmitter）提交申請(qǐng)，方便追蹤和管理申請(qǐng)進(jìn)度。

四、審查和批準(zhǔn)過程

1．FDA審查：

a. 初步審查：FDA檢查提交材料的完整性和合規(guī)性。

b. 科學(xué)審查：FDA專家組評(píng)估技術(shù)和臨床數(shù)據(jù)，確定器械的安全性和有效性。

c. 溝通和反饋：在審查過程中，FDA可能會(huì)要求補(bǔ)充信息或澄清某些問題。

2．批準(zhǔn)或拒絕：

a. 批準(zhǔn)：如果器械滿足所有要求，FDA將發(fā)出批準(zhǔn)通知，允許其在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

b. 拒絕：如果不符合要求，FDA將說明拒絕的原因，申請(qǐng)者可以根據(jù)反饋進(jìn)行修改并重新提交。

五、市場(chǎng)上市后的合規(guī)要求

1．注冊(cè)和列名：一旦獲得批準(zhǔn)，制造商必須在FDA注冊(cè)并列名其器械。提供工廠的詳細(xì)信息和器械的清單。

2．質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）：制造商必須遵守QSR（21 CFR Part 820），確保器械在整個(gè)生產(chǎn)過程中符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)和過程控制、糾正和預(yù)防措施等。

3．市場(chǎng)監(jiān)控和報(bào)告：制造商必須監(jiān)控器械在市場(chǎng)上的表現(xiàn)，收集不良事件報(bào)告，并向FDA報(bào)告。及時(shí)響應(yīng)市場(chǎng)反饋，進(jìn)行必要的改進(jìn)和調(diào)整。

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